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美國抗癌藥短缺 齊魯制藥順鉑注射液獲特批上市

來源：紅星新聞


(資料圖片)

紅星資本局6月6日消息，據媒體報道，因美國國內抗癌藥品短缺，美國食品和藥物管理局（FDA）正在放寬部分化療藥物的進口規定。

FDA表示，將允許中國制藥商齊魯制藥將一種名為順鉑的化療注射液運往美國。而該產品此前尚未獲得FDA批準，且藥瓶上貼的是中文標簽。

順鉑是一種廣譜抗腫瘤藥，適用于肺癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌等。根據美國國家癌癥研究所數據，所有癌癥患者中有10%到20%需要使用順鉑和其他鉑類藥物。

截圖自齊魯制藥集團公眾號

2021年，齊魯制藥順鉑注射液國內獲批上市并視同通過一致性評價，為國內首家過評，公司也成為國內順鉑注射液市場的主要供應者。

今年5月31日，齊魯制藥集團在其公眾號發文，3月，齊魯制藥收到一封來自FDA的緊急郵件，順鉑注射液在美國市場出現短缺，對美出口20余個制劑產品、近半數產品銷量位居首位的齊魯制藥被優先問詢能否供貨。齊魯制藥迅速完成了資料準備、翻譯，方案申報，隨后FDA啟動快速審批程序，5月23日批準齊魯制藥順鉑注射液出口美國。

齊魯制藥表示，這是中國藥企首次以國內市場在售產品對美進行短缺藥供應。

齊魯制藥集團副總裁、齊魯制藥有限公司總經理張漢常在接受《濟南日報》采訪時指出，公司與FDA進行了多輪溝通和磋商，在不影響國內產品供應的情況下，如期交付了產品。他還強調，這次“出海”的產品是目前國內市場在售產品，全部使用國內包裝發貨，“這種情況非常罕見”。

紅星新聞實習記者 胡安墉 記者 俞瑤

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